【医療従事者向け情報】 「hitoe」ウェアラブル心電送信システム

hitoe^®ウェアラブル心電送信システムは、「心電送信装置 HMTX1」を取り付けた「hitoe^®メディカルベルト電極」を胸部に装着することで、スマートフォンにインストールした「hitoe^® ECG viewer」上に心電図をリアルタイムに表示・保存することができます。「心電送信装置 HMTX1」の3軸加速度センサーによる体動情報と温湿度センサーによる温湿度情報は、それぞれ心電図と同時に送信され、スマートフォンでリアルタイムに確認することができます。

製品構成

テレメトリー式心電送信機
「心電送信装置 HMTX1」

1チャネルの心電図を無線伝送するテレメトリー式心電送信機です。

• ■ 小型　幅63mm×奥行10mm×高さ36mm
• ■ 軽量　14g(充電池込み)
• ■ 人間工学デザイン
• ■ 高速サンプリング

• 製造販売業者：株式会社パラマ・テック
• クラス分類：クラスⅡ（特定保守管理医療機器）
• 認証番号：305AIBZX00005000

　添付文書：心電送信装置 HMTX1

単回使用心電用電極
「hitoe^®メディカルベルト電極」

電極、リード線、スナップボタン、基材から構成される単回使用心電用電極です。

• ■ 心電送信装置 HMTX1を取り付け、胸部に着用
• ■ 体型に合わせてサイズ調整

• 製造販売業者：東レ・メディカル株式会社
• クラス分類：クラスⅠ
• 届出番号：13B1X00015000039

　添付文書：hitoe^®メディカルベルト電極

ヘルスソフトウェア
「hitoe^®ECG viewer」

個人の健康を管理、維持若しくは改善するために使用することを意図するヘルスソフトウェア*であり、医療機器ではありません。利用者に対する安全性と品質を確保するために、一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会が定めるGHS開発ガイドラインに準拠して開発したスマートフォンアプリです。

*ヘルスソフトウェアとは
国際規格IEC 82304-1（ヘルスソフトウェア－第1部 製品安全に関する一般要求事項）にて、「個人の健康を管理、維持若しくは改善するために、又は医療を提供するために使用することを意図するソフトウェア」と定義されています。

■ 心電送信装置 HMTX1の出力信号をスマートフォンで受信・表示・保存

• 提供者：NTTテクノクロス株式会社
• GHS登録番号：G2300012
• ※医療機器ではありません

製品リスト

品名	添付文書
心電送信装置 HMTX1
hitoe®メディカルベルト電極

• ■注釈
  ・「hitoe^®」は東レ株式会社と日本電信電話株式会社の登録商標です。
  ・記載されている商品名・会社名などの固有名詞は一般に該当する会社もしくは組織の商標または登録商標です。